És recomanable participar en un assaig clínic?

Abans d’aprovar l’ús d’un determinat fàrmac per al tractament de una malaltia específica, cal que aquest hagi demostrat que és eficaç i segur. Això s’aconsegueix gràcies a la realització d’assaigs clínics.

L’assaig clínic és un estudi dissenyat específicament per a testar un nou producte o fàrmac respecte d’un altre amb una eficàcia ja coneguda (assaig clínic controlat amb fàrmac actiu) o respecte d’un placebo o fàrmac inactiu (assaig clínic controlat amb placebo). Les persones que participin en un assaig clínic rebran un tractament (el fàrmac en estudi) o un altre (el fàrmac antic o el placebo) a l’atzar. Així, ni el metge ni el participant de l’estudi sabran quin fàrmac s’està subministrant fins a la finalització de l’estudi.

En el moment de decidir si participem o no en un assaig clínic cal tenir en compte, entre d’altres coses, que se segueixen uns protocols molt estrictes.

Els assaigs clínics estan regulats per la Llei del Medicament, i el Ministeri de Sanitat només autoritza que el medicament objecte d’estudi sigui testat en voluntaris si compleix tots els requisits d’experimentació.

A més, tots els assaigs clínics segueixen les pautes marcades a la Declaració de Helsinki (una sèrie de principis ètics que regulen l’experimentació amb éssers humans) i han d’haver passat el Comitè d’Ètica d’Investigació Clínica de cada centre participant, format per diversos professionals que asseguren el correcte compliment dels principis ètics.

També és important saber que durant tot el procés, així com un temps després, els metges fan un seguiment exhaustiu dels voluntaris. Per tant, la persona amb EM sempre estarà en mans de professionals que estan interessats en el seu benestar, i en tot moment podrà discutir amb ells els dubtes que puguin anar-li sorgint.

Drets dels participants d’un assaig clínic

A més, és important saber que qualsevol voluntari que participi en un assaig clínic té una sèrie de drets:

• Dret a estar degudament informat de l’objectiu de l’estudi, dels beneficis i riscs, dels tractaments alternatius i del cost que li pot suposar.
• Dret a abandonar l’assaig clínic sempre que vulgui.
• Dret a no estar condicionat ni obligat per la voluntat de cap metge a participar en l’assaig.
• Dret a ser informat de nous descobriments que es puguin produir durant l’assaig clínic, o dels canvis en l’evolució de la malaltia que puguin fer canviar de parer sobre la participació en l’assaig clínic.
• Dret a saber els motius pels quals finalment no ha pogut participar a l’assaig clínic, si és el cas.

Possibles riscs de participar a un assaig clínic

D’altra banda, quan es pensa en un assaig clínic cal tenir en compte els riscs o inconvenients que pot comportar. I és del tot natural, perquè tota decisió comporta uns riscs (ja sigui per acció o inacció) i és recomanable conèixer detalladament totes les alternatives.

Alguns dels riscs o inconvenients de participar en un assaig clínic són:

• Els possibles efectes secundaris, causats tant pel fàrmac en estudi com pel fàrmac alternatiu.
• La duració de l’assaig clínic i el temps que es requereix per participar-hi.
• La incertesa d’estar prenent un fàrmac que finalment no sigui eficaç o bé que sigui placebo (substància farmacològicament inerta que s’utilitza com a control).

Decisió de participar en un assaig clínic

Finalment, cal destacar que els avenços en els tractaments dels que disposem actualment i que han ajudat a tants afectats d’EM, no haguessin estat possibles sense la realització d’assaigs clínics ni la bona disposició dels voluntaris.

En qualsevol cas, participar en un assaig clínic és una decisió difícil en què s’han de valorar aspectes molt importants. Cal posar en una balança els pros i els contres; discutir totes les opcions possibles amb el seu neuròleg pot ajudar-lo a prendre la millor decisió en el seu cas particular.

Accés al document original:

MS Ultimate User Friendly guide http://www.mscenter.org Disponible a: http://www.mscenter.org/images/stories/MS_Ultimate_User_Friendly_Guide_-_Chapter_5.pdf