La investigación es fundamental para avanzar en el tratamiento y manejo de la esclerosis múltiple. En los últimos años se han llevado a cabo grandes avances en el tratamiento de la enfermedad gracias a la realización de ensayos clínicos. Estos estudios evalúan la eficacia y seguridad de nuevos medicamentos y, en muchas ocasiones, ayudan también a comprender mejor la enfermedad. Así pues, ¿es recomendable participar en ellos?
Antes de aprobar el uso de un determinado fármaco para el tratamiento de una enfermedad específica, es necesario que éste haya demostrado que es eficaz y seguro. Esto se consigue gracias a la realización de ensayos clínicos. El ensayo clínico es un estudio diseñado específicamente para testar un nuevo producto o fármaco frente a otro con una eficacia ya conocida (ensayo clínico controlado con fármaco activo) o frente a un placebo o fármaco inactivo (ensayo clínico controlado con placebo). Las personas que participen en un ensayo clínico recibirán un tratamiento (el fármaco en estudio) u otro (el fármaco antiguo o el placebo) al azar. Así, ni el médico ni el participante del estudio sabrán qué fármaco se está suministrando hasta finalizar el estudio.
En el momento de decidir si participar o no en un ensayo clínico hay que tener en cuenta, entre otras cosas, que se siguen unos protocolos muy estrictos.
Los ensayos clínicos están regulados por la Ley del Medicamento, y el Ministerio de Sanidad sólo autoriza que el medicamento objeto de estudio sea testado en voluntarios si cumple todos los requisitos de experimentación.
Además, todos los ensayos clínicos siguen las pautas marcadas por la Declaración de Helsinki (una serie de principios éticos que regulan la experimentación con seres humanos) y tiene que haber pasado por el Comité de Ética de Investigación Clínica de cada centro participante, formado por varios profesionales que aseguren el correcto cumplimiento de los principios éticos.
También es importante saber que durante todo el proceso, así como un tiempo después, los médicos hacen un seguimiento exhaustivo de los voluntarios. Por lo tanto, la persona con EM estará en manos de profesionales que están interesados en su bienestar, y en todo momento podrá tratar con ellos las dudas que puedan surgirle.
Derechos de los participantes de un ensayo clínico
Además, es importante saber que cualquier voluntario que participe en un ensayo clínico tiene una serie de derechos:
Derecho a estar debidamente informado del objetivo del estudio, de los beneficios y de los riesgos, de los tratamientos alternativos y del coste que le puede suponer.
Derecho a abandonar el ensayo clínico siempre que se desee.
Derecho a no estar condicionado u obligado por la voluntad de ningún médico a participar en el ensayo.
Derecho a ser informado de los nuevos descubrimientos que se puedan producir durante el ensayo clínico, o de los cambios en la evolución de la enfermedad que puedan hacer cambiar de parecer acerca de participar en el ensayo clínico.
Derecho a saber los motivos por los que finalmente no se ha podido participar en el ensayo clínico, si se da el caso.
Posibles riesgos de participar en un ensayo clínico
Por otro lado, cuando se piensa en un ensayo clínico, hay que tener en cuenta los riesgos o inconvenientes que puede comportar. Y es natural, porque toda decisión conlleva unos riesgos (ya sea por acción o inacción) y es recomendable conocer detalladamente todas las alternativas. Algunos de los riesgos o inconvenientes de participar en un ensayo clínico son:
Los posibles efectos secundarios, causados tanto por el fármaco en estudio como por el fármaco alternativo.
La duración del ensayo clínico y el tiempo requerido por el mismo.
La incertidumbre de estar tomando un fármaco que finalmente no sea eficaz o que se trate de un placebo (sustancia farmacológicamente inerte que se utiliza como control).
Decisión de participar en un ensayo clínico
Finalmente, hay que destacar que los nuevos tratamientos de los que disponemos en la actualidad y que han ayudado a tantos afectados por EM no hubieran sido posibles sin la realización de ensayos clínicos ni la buena disposición de los voluntarios.
En cualquier caso, participar en un ensayo clínico es una decisión difícil en que se tienen que valorar diferentes aspectos muy importantes. Hay que poner en una balanza los pros y los contras; discutir todas las opciones posibles con su neurólogo puede ayudarle a tomar la mejor decisión en su caso particular.
Me gustaría participar en un ensayo clínico, como lo hago? gracias
Hola Adriana,
ponte en contacto con tu equipo de neurología y plantéalo, te informarán sobre las diferentes opciones en tu caso.
Un saludo,